실리콘 유방 보형물을 대체할 생체흡수성 보형물

생체흡수성 유방 보형물은 유방 재건을 위한 안전하고 맞춤형 단일 수술 옵션을 제공하는 것을 목표로 한다.

매년 거의 300만 명의 여성이 유방 수술을 받으며, 그 중 적어도 1/3은 유방 절제술이나 유방 절제술 후 재건 수술을 받는다. 이러한 수술의 대부분은 관련 위험이 많은 의료 기기인 실리콘 임플란트를 사용한다.

[Margherita Tammplenizza/Tensive 공인 품질 감사관, 최고 규제 책임자] "실리콘 임플란트는 파열, 누출, 심지어 일종의 면역 체계 암을 유발할 수 있다. 또한 5~15년마다 교체해야 하므로 환자가 추가 수술을 받아야 한다."

Tensive는 재건 수술을 위한 새로운 솔루션을 개발하는 의료 기술 회사이다. 이러한 솔루션 중 하나는 유방 절제술 후 자연적인 유방 재건을 제공하는 것을 목표로 하는 혁신적인 생체 흡수성 유방 보형물이다.

REGENERA라고 불리는 이 장치는 시간이 지남에 따라 분해되는 유방 보형물이다. 보형물이 분해되면서 서서히 환자 본연의 연조직으로 대체되어 결국 자연적인 유방을 회복하게 한다.

[Valentina Morigi/Tensive CEO] “우리의 궁극적인 목표는 전통적인 실리콘 보형물에 대한 안전하고 자연스러운 대안을 제공함으로써 수십억 유로 규모의 유방 보형물 시장을 붕괴시키는 것이다."

실험실에서 병원으로

회사의 최고 기술 책임자인 Irini Gerges에 따르면 REGENERA의 비밀은 혈관 형성과 조직 내부 성장을 지원하는 독특한 구조와 구성에 있다. "실리콘 보형물 및 지방 이식과 달리 우리의 솔루션은 유방 재건을 위한 안전하고 맞춤형 단일 수술 옵션을 제공한다. REGENERA는 고통, 비용 및 스트레스를 획기적으로 줄이는 것을 목표로 한다."

Tensive는 EU 자금 지원으로 REGENERA의 첫 인간 임상 시험을 성공적으로 수행했다. 또한 새로운 의료 기기 규정에 따라 CE 마크를 획득하기 위한 규제 경로를 통과하여 기기의 설계, 개발 및 제조에 대한 ISO 13485 인증을 획득하였다.

[Alessandro Tocchio/Tensive 최고 전략 책임자] "EU 기금의 지원 덕분에 우리는 이제 우리의 기술을 실험실에서 병원으로 옮기는 데 더 가까워졌다. 이를 통해 외과의사들이 유방암 생존자들의 삶의 질을 높일 수 있도록 도울 것이다."

Tensive 팀은 현재 EU와 미국에서 규제 승인을 획득하고 REGENERA를 상용화하는 데 중요한 임상 시험을 진행하고 있다. 그들은 또한 이 EU 프로젝트에서 개발된 기술을 활용하여 제품 라인을 유방 확대, 종양 방사선 요법 및 약물 전달과 같은 시장으로 확장하고 있습니다.

브랜드 인지도 구축

테스트 외에도 Tensive는 EU 자금을 활용하여 외과의사, 지불인, 환자 조직, 최종 사용자 및 기타 관련 이해 관계자 사이에서 REGENERA에 대한 인식을 제고하는 데 도움을 주었다. 예를 들어 프로젝트의 많은 결과가 국제적으로 인정받는 동료 심사 저널에 게재되었으며 다양한 글로벌 행사에서 발표되었다.

Tensive는 또한 사용자 요구 사항을 평가하기 위해 설문 조사를 실시했으며 시장 출시 및 가격 전략을 개발하고 있다. 또한 제품 상용화에 앞서 현지 의료기기 유통업체와 계약을 체결했다. 적절한 특허도 확보했다.

Tensive CEO인 Federico Martello는 "지원 생태계를 구축함으로써 우리 솔루션을 다음 단계로 끌어올리기에 충분한 자금을 개인 투자자로부터 모을 수 있었다"고 결론지었다.