연간 50만명 이상의 사람들이 다제내성(multidrug-resistant) 박테리아 감염으로 인해 사망한다. WHO는 2050년에 이 사망자 수가 천만명에 이를 것으로 예측하고 있다. 박테리아파지(bacteriophage)를 이용한 파지 치료법(phage therapy)은 이 문제의 해결책이 될 수 있다. 이는 새로운 균주를 파괴하기 위하여 특정 바이러스들을 선택하여 활용한다.
EU 지원 프로젝트 PhagoPROD의 코디네이터 기업인 프레시드 파르마(Pherecydes Pharma)의 운영총국장 필립 루소(Philippe Rousseau)는 “프로젝의 핵심 목표는 우수 의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP)에 맞는 파지(Phage) 생산 과정을 개발하는 것이었다”고 밝혔다. 프로젝트는 이 방법을 사전 선정된 우수 하청업체들에게 전달하여 임상실험 개시 및 더 넓은 범위의 환자 치료를 위한 프로그램에의 초기 접근을 위한 파지 배치(batches)를 생산하고자 했다. 이는 특히 심각한 질병을 가지고 있는 환자들이 승인 이전의 약품들에 접근할 수 있도록 도와준다.
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‘Phagogram’
프레시드 파르마 기업은 자연 파지들의 강화 및 정제를 통해 파지 약물을 개발했다. 이는 전 세계적으로 공공보건의 큰 위협이 되고 있는 녹농균, 황색포도상구균 등 항생제 내성을 가진 균주들에 대응하기 위함이었다.
또한 연구진은 환자 내 박테리아 균주에 대한 서로 다른 파지들의 활동들을 측정하기 위한 새로운 버전의 도구 ‘Phagogram'을 개발하였다. 이는 각 환자들에 맞는 치료를 가능하게 해주며, 이는 각 균주에 대응하는 바이러스들만이 환자에 투여된다는 것을 의미한다. 환자에게 어떤 파지를 사용할 것인지는 치료 구상 단계에서 결정된다.
현지 연구진은 이 프로그램의 최적화를 위한 연구를 진행중이다. 루소는 “우리의 추가적인 목표는 더 많은 샘플을 더 빠르고 정화가게 스크리닝할 수 있는 새로운 버전의 Phagogram을 개발하는 것이다”라고 밝혔다.
지난 3년간의 연구기간 동안 연구진은 다양한 문제들에 부딪혔다. 루소는 “가장 큰 어려움은 파지 관련 화학물질 제조 및 관리에 관한 유럽의약청(European Medicines Agency)의 관리감독을 받아야 하는 것이었다”고 설명했다. 약물 발견 이 후 개발의 모든 단계는 유럽의약청이 관여한다. 임상실험 이전의 개발기간 동안 제품의 모니터링을 위한 적절한 분석 방법들이 승인되어야 한다.
연구진은 이 문제를 해결하기 위해 생산과정을 재수정하고 새로운 관리 시스템을 개발했다. 또한 연구진은 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 만족시키는 파지 배치(batches)들을 생산하기 위한 다양한 하도급인들을 모집하였다. 결과적으로 프로젝트는 필요한 파지 표준을 제공하기 위하여 애초에 예상했던 것 보다 더 많이 하도급인들에게 의지해야만 했다. 연구자들은 이들의 선정, 교육, 감독을 수행하면서도 기관의 노하우가 외부로 유출되는 것을 방지하기 위해 노력했다.
루소는 연구진을 대표하여 “우리의 파지 치료법을 위한 파지의 GMP 배치(batches)들을 제공할 수 있을 것이라고 확신하며, 궁극적으로 우리는 환자들에게 필요한 새로운 치료법을 개발할 수 있을 것이다”고 말했다.
