유럽의회는 논쟁의 대상이었던 의약품법 개정에 대한 협상안을 채택, EU 회원국과의 협상 단계에 진입, 한편 유럽의회는 오는 6월 유럽선거 이후에야 개정안에 대한 후속 조치를 취할 예정
- 이번 개정안은 제약법의 지난 20년 동안의 가장 중요한 개혁으로 여겨지는 한편, 혁신 장려 및 환자의 접근성을 개선한다는 목표 달성 방법에 있어 유럽의원 간의 의견이 갈리는 등 논란을 동반하였음
기존에 집행위원회는 기본 규제 데이터 보호 기간을 8년에서 6년으로 줄이고, 시장 보호 기간 2년을 추가하는 것을 제안
- 기본 규제 데이터 보호 기간 동안에는 다른 기업들이 유럽의약청(EMA)에 제출된 의약품의 임상 시험 데이터에 접근할 수 없으며, 신약 시판 허가 후 2년의 시장 보호 기간 동안에는 제네릭, 바이오시밀러 제품을 판매할 수 없음
- 또한, 집행위원회의 원래 제안에는 회사가 모든 회원국에서 약품을 출시할 경우 추가 2년의 데이터 보호를 포함하여 연장 가능성에 대한 내용이 포함되어 있었음
- 제약업계는 기업이 국가별 가격 책정 및 보상 결정 시기를 통제할 수 없으며, 대부분의 접근 지연은 기업이 이러한 협상에 참여할 때 발생한다고 말하며 이에 대해 경고하였음
이러한 우려에 따라 유럽의회는 제안을 뒤집어 EU 회원국이 기업에 가격 및 환급 신청서 제출을 요청하도록 책임을 맡김
- 의회는 또한 7년 반 동안의 규제 데이터 보호와 2년의 시장 보호를 합의하며 임상 시험 데이터에 대한 접근권에 대한 절충안을 모색
- 이에 더해, 제품이 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하거나, 비교 임상 시험을 수행하거나, 제품 R&D의 상당 부분이 EU 및 EU 연구 기관과 협력하여 이루어지는 경우에 기업은 데이터 보호 기간을 최대 8년 6개월까지 연장을 받을 수 있음
- 또한, 의회는 회사가 기존 치료법과 비교하여 상당한 임상적 이점을 제공하는 추가 치료 적응증에 대한 판매 승인을 획득하는 경우 시장 보호를 12개월까지 연장할 것을 제안
- 희귀질환 치료를 위한 희귀의약품은 ‘충족되지 않은 높은 의료 수요’를 해결하는 경우 최대 11년간 시장 독점권을 얻을 수 있음
제약산업단체 EFPIA는 모든 회원국 출시라는 조건을 걸지 않는 규제 데이터 보호 기간을 환영하면서도, 이를 기존 규정보다 6개월 단축하는 것은 악영향을 미칠 것이라고 경고
- EFPIA 사무총장 Nathalie Moll은 특히 미국 및 중국과 같은 야심찬 국가들 경쟁해야 하는 시기에 “신약과 백신의 연구개발과 제조에 대한 인센티브를 줄이는 것이 어떻게 유럽이나 유럽 환자들에게 최선인지 이해하기 어렵다”고 말함
- AstraZeneca의 유럽 및 캐나다 담당 수석 부사장인 Stefan Woxstrom은 입법자들에게 개정의 잠재적 영향을 신중하게 평가할 것을 촉구
- “의회 투표가 집행위원회 제안에 대한 유망한 개혁을 옹호하는 반면, 혁신 의약품에 대한 기본 규제 데이터 보호와 희귀 의약품 개발을 위한 시장 보호를 축소하는 것은 매우 유감스럽다”
- 학문적 연구를 수행하고 이를 제약회사의 향후 개발에 적합한 약물 프로그램으로 변환하는 혁신적인 생명공학 기업을 대표하는 유로파비오(Europabio)는 일부 개선점을 인정하면서도 해당 제안이 유럽의 생명공학 생태계에 긍정적이지 않다고 언급하며 “이는 유럽 혁신 투자 잠재력 감소와 혁신 성숙도 감소로 이어질 가능성이 높다”고 언급
유럽의회는 새로운 항균제의 연구개발을 촉진하고 항균제 내성 문제를 해결하기 위해 시장 승인 전 이정표 충족을 기반으로 한 재정 지원을 도입하고자 함
- 또한, 유럽의회는 상업적 수익과 판매량을 분리하고, 새로운 항균제의 사용을 제한하여 내성 발병을 늦추기 위해 정부가 고정 구독료를 지불하는 (기업은 고정적인 연간 지불을 보장받는) 항균제에 대한 자발적인 공동 조달 계획을 추가
- 이번 투표 결과는 논쟁의 반대편에 있던 유럽의회 주요 그룹인 EPP와 S&D 간의 어렵게 얻은 타협의 결실
SOURCE : Science Business
