유럽보건데이터공간(EHDS) 협상, 주요 걸림돌은 보건 데이터 공유에 대한 환자 동의(3.12)

제안된 법안은 개인의 보건 데이터에 대한 접근을 개선하고 보건 데이터의 국경 간 공유와 연구 및 정책 입안에서의 사용을 촉진하는 것을 목표로 함
EU 협상가들은 올 여름 유럽 선거 전에 EHDS에 대한 합의에 도달하기 위한 최종 시도를 위해 3월 13일 목요일에 다시 회담을 진행할 예정
지난 7일 목요일 의회와 이사회 간 회담은 금요일 오전 4시에 아무런 합의 없이 종료

유럽의원은 집행위원회의 원래 제안에는 포함되지 않은 옵트아웃(opt out) 가능성을 개인에게 제공하기를 원함
이에 대해 EU 이사회는 특히 공중 보건 연구를 수행하는 공공 기관과 같이 공익에 부합하는 경우 옵트아웃 메커니즘에 예외를 추가하여 최종 결정을 회원국에게 넘길 것을 제안
유럽의회 일부 정당은 (데이터 공유) 동의에 대한 엄격한 요구사항을 포함하지 않으면 환자의 이익보다는 수익을 우선시하게 될 것이라고 경고

유럽대학병원연합(EUHA) 사무총장은 “EHDS는 새로운 치료법, 새로운 진단법을 찾는 것뿐만 아니라 현재 치료법을 더욱 효율적으로 만드는 측면에서 우리가 의료 서비스를 제공하는 방식에 엄청난 개선을 가져올 수 있다”라고 말함

EUHA 사무총장은 “우리 데이터 보유자에게는 시스템 설정 측면에서 행정적으로나 재정적으로 엄청난 추가 부담이 된다”며 옵트아웃 메커니즘을 포함하는 것에 반대 의사를 표하며 만약 시행될 경우 “환자들에게는 처음에만 거부할 수 있는 기회가 주어져야 한다”고 덧붙임
또한, 사무총장은 “특정 인구 집단에서 옵트아웃이 더 자주 발생하게 되면 이는 편견으로 이어질 것이며, 결국에는 해당 데이터를 기반으로 개발된 많은 알고리즘이나 인공지능에도 해를 끼칠 것”이라며 데이터 품질에 영향을 미칠 수 있다고 경고
여러 이해관계자 그룹은 회원국의 데이터에 ‘인종 및 빈곤층을 포함한’ 특정 인구를 포함시키는 복잡성을 언급하며 많은 건강한 개인이 “자신의 정보를 적극적으로 제공하는 데 거의 관심이 없다”고 경고

EUHA 사무총장은 현재 GDPR과 의료기기규정에 대한 명확성이 부족하고 해석이 다르기 때문에 많은 연구자들이 새로운 의료기기에 대한 작업을 포기하고 생명공학 및 의료기술회사가 해외로 옮기고 있다고 언급
의료 혁신 기업은 특정 회원국이 다른 회원국보다 더 엄격한 규정을 채택할 경우 특히 국경 간 협업과 데이터 공유가 필요한 연구 프로젝트에 방해가 될 것을 우려하고 있음
의료 영상, 방사선 치료 및 건강 ICT 산업을 대표하는 협회인 COCIR의 디지털 건강 수석 관리자 Goedecker는 “회원국 수준의 다양한 조건은 분열로 이어질 수 있으며 조화 노력을 방해할 수 있다”라고 말함

이들은 EHDS가 규칙을 조화시키고 GDPR을 포함한 다른 법적 프레임워크와의 상호 작용을 명확히 하며 과도한 데이터 현지화 제한을 피해야 한다고 언급
Goedecker는 지식재산권(IP) 보호도 기존 제안에서 충분히 다루어지지 않아 “EU가 전세계적으로 경쟁할 수 있는 능력을 저해할 수 있다고” 말함
무역 협회 MedTech Europe의 디지털 건강 담당 이사는 2차 용도로 사용할 수 있는 전자 보건 데이터 범주의 범위도 명확해야 한다고 말함
그는 현재 데이터 유형에 대한 광범위한 정의는 모호성을 초래할 수 있으며 “잠재적으로 EHDS 범위에 장치 생성 데이터가 포함될 수도 있다”고 경고
이는 연결된 의료기기에서 자동으로 생성되는 대량의 데이터를 포함하면 의미 있는 결론을 도출하기가 더 어려워질 수도 있기 때문
업계와 연구 기관은 의사결정자들에게 서둘러 문서를 검토하기보다는 남은 문제를 해결하는 데 시간을 할애할 것을 촉구

집행위원회는 2년의 이행 기간 후 데이터 등록에 5~7년을 허용하기를 원하지만 유럽의회는 더 짧은 전환 기간을 추진하고 있음
이에 대해 EUHA 사무총장은 최근까지 병원이 유럽 수준의 규제를 다루는 데 익숙하지 않았으므로, “필요한 전문지식을 확립하고 습득하는 데” 유연하고 연장된 전환 기간이 필요하다고 말함