3월 26일 발효되는 유럽보건데이터공간(EHDS)은 연구자와 기업이 보건 데이터에 접근하고 공유할 수 있게 함
- EU 회원국들은 데이터 공유 조항이 발효되기 전까지 필요한 인프라, 거버넌스, 프로세스를 구축하는 데 4년의 시간이 주어짐
- EHDS는 전자 의료 데이터를 EU 전역에서 사용하고 교환할 수 있는 공통 프레임워크를 제공하며, 환자는 국경을 넘어 건강 데이터에 접근하고 공유할 수 있게 됨
- 또한 연구혁신 및 정책 수립 등 2차 용도로 데이터를 활용할 수 있게 되며, 이에 전자 건강 기록, 의료 기기, 바이오뱅크, 공중 보건 등록부의 데이터 등이 포함(유전자 데이터 등 일부 데이터는 2031년부터 규칙 적용)
- EIT Health 최고경영자 Bourez는 EHDS가 유럽 연구자들이 분산된 데이터셋에 접근하는 데 걸리는 시간을 줄이고, 표준화된 경로를 제공함으로써 미국과 중국의 대규모 건강 데이터 이니셔티브와 경쟁할 기회를 제공한다고 말함
- 데이터 공유를 강화하면 보다 효율적인 임상시험을 진행하고 시장 출시 기간을 단축할 수 있음
국가 간 데이터 공유는 희귀 질환 연구에 특히 큰 영향을 미칠 것으로 예상됨
- 환자가 유럽 전역에 흩어져 있어 단일 국가에서 지식 구축과 임상 시험을 진행하기 어려운 문제를 해결할 수 있음
- 환자 단체 연합 EURORDIS의 Bottarelli는 EHDS가 희귀 질환 연구에 있어 "게임체인저"가 될 수 있다고 평가하며, 데이터 오용 방지 및 동의 없는 접근을 막기 위한 강력한 거버넌스와 익명화 표준을 요구
- 유럽 참조 네트워크에 대한 투자가 필요하며, EHDS는 연구 및 임상시험 데이터베이스와의 상호 운용성을 보장하기 위해 코딩 시스템의 광범위한 구현을 추진해야 함을 언급
- EHDS는 인공지능 모델 훈련을 포함한 데이터 기반 의료 혁신을 지원하며, 다학제적 접근과 보건 데이터 활용을 확대할 것으로 기대
핀란드의 사례는 데이터의 2차적 사용에 대한 법적 프레임워크의 중요성을 강조하며, 연구자와 혁신가들이 EHDS 혜택을 누리기 위해서는 국제적 사고방식과 규제 이해가 필요
- 핀란드는 2019년 유럽 국가 중 최초로 건강 데이터의 2차적 사용에 관한 법을 통과시켰으며, 이 법은 EU 일반데이터보호규정(GDPR)보다 구체적인 지침을 제공하여 EHDS 구현의 모범 사례로 언급됨
- EHDS 규정은 데이터 사용을 위해 두 가지 옵션을 제공: 개인 식별자를 제거한 가명 데이터에 대한 데이터 허가 신청, 또는 더 엄격한 익명화가 적용된 집계 데이터 요청
- 또한 EHDS 규정은 개인정보 보호와 사이버 보안을 보장하기 위해 데이터 처리는 안전한 처리 환경에서만 이루어질 수 있음을 명시
- Bourez는 EHDS의 성공적인 구현을 위해 연구자들의 참여와 옹호가 중요하며, 연구자들은 국제적 관점을 채택하고 규제 환경을 이해해야 한다고 말함
- EIT Health는 정책과 실무 격차를 해소하기 위해 바이오뱅크 및 건강 데이터 레지스트리 라이브러리를 유지하고, 디지털 리터러시 및 EHDS 교육 프로그램을 운영하고 있음
