환각제에 대한 최초의 EU 펀딩 연구 프로젝트는 해당 분야를 합법화 하는 단계의 일부로 더 많은 펀딩이 필요할 것
- 유럽의원은 지난 화요일 환각제 보조 정신 건강 치료에 대한 최초의 EU 자금 지원 임상 연구 프로젝트인 PsyPal의 출시일에 정신 건강 문제에 대한 인식 증가가 아직 혁신적인 치료법으로 전환되지 않았음을 확인
- Greens 유럽의원 Tilly Metz는 650만 유로 규모의 호라이즌 유럽 프로젝트 착수에 대해 “환각제에 대한 이해가 깊어짐에 따라 정신 건강 관리 및 신경 질환과 같은 다른 질병 치유에 혁명을 일으킬 수 있다는 것이 더 분명해지고 있다”라고 말함
PsyPal 프로젝트는 완화 치료를 받는 환자의 불안과 우울증을 완화하기 위한 실로시빈 사용 요법의 가능성을 조사할 예정
- 프로젝트는 만성 폐쇄성 폐질환, 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증, 비정형 파킨슨병 환자들에게 초점을 맞출 예정
- 본 프로젝트는 유럽 9개국의 19개 조직이 참여하며, 유럽 전역의 4개 임상 현장에서 약 100명의 환자를 모집할 예정
프로젝트 착수식은 유럽의원 Cyrus Engerer가 주최하였으며, 뇌 건강 및 신경 질환 MEP 관심 그룹 및 사이키델릭의 의학적 사용을 위한 MEP 액션 그룹의 후원 하에 개최됨
- PsyPal과 같은 증거 기반 연구는 입법자의 업무에 있어 매우 중요하며, 유럽의원들은 이를 통해 현재 연구를 넘어 규제 형성에 있어 미래의 역할을 내다보기를 희망
- Metz 의원은 “우리가 앞으로 나아감에 따라 접근성과 안전 사이의 균형을 맞추는 규제 프레임워크를 설계해야 하는 때가 올 것”이라고 말함
- S&D 유럽의원인 Radka Maxova는 “우리는 지원적인 규제 환경을 구축해야 한다. 여기에는 실로시빈의 안전한 생산, 유통 및 관리를 위한 지침을 만들고 이것이 매우 명확하고 적절한 맥락에서만 사용되도록 보장하는 것이 포함된다”라고 말하며, 규정에는 이러한 치료법을 관리하는 의료 전문가 교육에 대한 표준도 포함되어야 한다고 덧붙임
- EPP의 유럽보건데이터공간 공동 보고관인 Tomislav Sokol은 유럽의회 의원들이 연구를 포함하여 차기 EU 장기 예산에서 보건을 위해 더 많은 자금을 요구해야 한다고 말함
- Sokol 의원은 “강력한 공동 유럽 보건 정책을 원한다면 예산을 위해 힘쓰는 것이 매우 중요하다. 뇌 질환 분야는 아마 우리가 자장 많은 성과를 낼 수 있는 분야일 것”이라고 언급
환각제 사용은 유럽 전역에서 대부분 불법이며, UN은 이를 의학적 용도로 허용되지 않는 1등급 약물로 분류하고 있음
- 그러나 연구에 의하면 환각제 사용은 외상후 스트레스 장애, 거식증 및 우울증과 같은 정신 건강 장애를 관리하는 데 있어 상당한 잠재성을 가지고 있는 것으로 나타남
- 지난해 호주는 환각제 의학적 사용을 공식적으로 규정한 최초의 국가가 되었으며, 미국의 경우 올해 PTSD 정신 질환에 대한 MDMA 보조 치료법을 승인할 것으로 예상됨
- 한편, 유럽의약품청(EMA)는 지난 2년 동안 정신 질환에 대한 어떠한 새로운 치료법도 승인하지 않았음
PsyPal 연구팀은 `25년 1월부터 환자에게 투여를 시작해 2년 동안 임상시험을 진행하는 것을 목표로 하고 있음
- 연구 책임자인 Robert Schoevers는 꽤 오랫동안 상대적으로 조용하던 정신약리학에 대한 연구와 자금 지원이 증가하는 것에 대해 “희망적이라고 생각한다”고 밝힘
- EMA는 개발 상황을 면밀히 관찰하고 있으며, 다음 주 암스테르담에서 워크숍을 개최하여 향후 규제 체계에 대해 논의할 예정
규제 당국이 직면한 한 가지 과제는 환각 요법이 환자가 집에서 복용하는 약이나 정신 요법과 관련된 기존 치료법과의 단절을 의미한다는 것임
- 환각제 치료는 노동 집약적이며 이를 관리하려면 인프라와 숙련된 의료 전문가가 필요하다는 사실은 산업계의 투자를 저해할 수 있음
- Schoevers은 제약업계의 관점에서 볼 때 한두 번만 처방할 수 있는 약품을 생산한다는 것은 답이 없는 질문과도 같다고 지적
- PAREA의 설립자인 Hawrot은 “아직까지 환각제 치료에 투자한 대형 제약회사는 없다. 그들은 매우 관심을 갖고 멀리서 바라보고 있지만, 여전히 승인과 비즈니스모델을 기다리고 있다”라고 말하며, “대부분의 임상 연구는 미국 시장에 집중하는 것을 선호하는 소규모 생명공학 회사에 의해 수행되고 있다”라고 덧붙임
- Hawrot은 민관 파트너십인 혁신건강이니셔티브(IHI)의 공고를 통해 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하기 위해 환각제 사용을 연구하는 프로젝트에 대한 집행위원회의 지원이 있으나, 지금까지 유럽의 대규모 제약 협회에서는 협력 프로젝트에 참여하려는 의지를 보이지 않았음
- 보건 및 연구 커뮤니티의 구성원은 IHI 아이디어 인큐베이터를 통해 24억 유로의 예산을 가진 IHI 내 사업 주제에 대한 아이디어를 제안할 수 있음
집행위원회는 내년에 뇌 건강에 대한 새로운 파트너십을 출범할 예정
- Hawrot은 이에 대해 “회원국도 참여할 수 있다는 점에서 큰 기회라고 생각한다”라고 말함
- PAERA는 또한 공고 주제가 광범위하게 정의된 클러스터 1 보건과 같은 일반 호라이즌 유럽 프로그램 내에서 가능성을 모색할 계획
유럽공중보건협회(EUPHA)의 전무이사인 Charlotte Marchandise는PsyPal 프로젝트의 결과를 예의주시할 예정이라고 밝힘
- Marchandise는 정신 건강 치료에 대한 연구가 부족하고 더 많은 증거 기반 처방이 필요하기 때문에 이러한 프로젝트는 매우 중요하다라고 언급
- 그녀는 실로시빈과 마찬가지로 의료 전문가의 도움이 필요한 비침습적 형태의 뇌 자극인 경두개 자기 자극(TMS)의 예를 제시
- 이러한 치료법은 높은 가격 때문에 항우울제 등 다른 치료법이 실패한 경우에만 사용되며 부작용이 적은 것으로 나타남
- 이러한 연구는 테스트하기에는 비용이 높으며, 업계를 위한 결과물도 없어 개발되지 않았기 때문에, EU의 지원은 치료법의 개발 및 스케일업에 있어 필수적임
- Marchandise는 더 많은 자금을 조달하는 것 외에도 EU 전역에서 통일된 규정과 표준화된 테스트 프레임워크를 마련해야 한다고 말함
- 예를 들어 프랑스의 많은 연구자들이 포르투갈에서 하는 것과 같은 테스트를 할 수 없는 등 실로시빈은 일부 유럽 국가에서는 테스트할 수 있지만, 다른 국가에서는 테스트할 수 없음
SOURCE : Science Business
