EU는 유럽 내 국가 간 데이터 공유를 가능하게 하는 유럽보건데이터공간(EHDS)에 대한 3자 협상을 진행중에 있으며, 표준화가 동 계획 성공의 열쇠가 될 것으로 보임
- 6월 유럽 선거 이전에 EU 의약품 개혁에 대한 타협점을 찾는 것은 어려워 보이나, 또 다른 보건 관련 주요 법안인 유럽보건데이터공간(EHDS)의 경우 가능성이 남아 있음
- EU 기관 간 3자 협상은 지난 12월 13일 유럽의회가 협상 입장을 채택한 이후 시작되었으며, 다음 회담은 1월 말에 열릴 것으로 예상
- 협상을 위해서는 (데이터 공유에 대한) 환자 동의 및 (법률) 시행 일정에 대한 의견 불일치를 해결해야 함
EHDS 계획은 EU 전반에 걸쳐 건강 데이터를 공유하기 위한 보안 인프라와 공통 표준을 설정하는 것을 목표로 함
- EHDS는 데이터의 일차적인 사용을 촉진하여 국내외 의료 서비스 제공자 간의 데이터 교환을 지원하고 연구원과 정책 입안자의 이차적인 데이터 사용을 지원
- 동 계획에 따라 연구자와 기업은 승인된 연구 프로젝트에 대해 식별 불가능한 데이터에 대한 액세스를 위해 각 회원국에 설립된 국가 보건데이터액세스기관에 허가를 받아야 함
유럽의회에서 진행된 논의에서는 환자에게 자신의 건강 기록에 대해 더 많은 통제권을 부여하는 방법을 논의
- 그림자 보고관들은 환자의 데이터가 사용될 때마다 환자에게 동의를 구하도록 요구할 것을 제안하였으나, 공동보고관인 Sokol은 “이는 전체 시스템을 파괴할 것”이라고 반대함
- 유럽의원들은 결국 유전자 및 게놈 정보와 같은 특정 민감한 유형의 데이터에 대해서만 명시적인 동의를 요구하는 옵트아웃 옵션을 선택하였으며 EU 이사회 역시 해당 옵션을 지지함
- 한편, 각 EU 회원국이 해당 옵션을 이행하는 방법을 정의할 수 있는 지 여부가 협상에서 주요 문제가 될 것이라고 Sokol 보고관은 밝힘
- Sokol은 연구에 사용할 수 있는 데이터 풀이 EU 전체를 대표할 수 있도록 조화된 접근 방식이 필요하다고 말함
한편, 데이터에서 개인정보를 제거하는 것(de-identifying)과 관련하여 보안 보호 장치에 대해 여전히 더 많은 논의가 필요해 보임
- 희귀질환 환자 그룹 EURORDIS의 데이터 책임자인 Malinina는 “현재로서는 강력한 익명화 또는 가명화를 위한 명확한 방법론이 없다”라고 말하였음
- EURORDIS의 설문조사에 따르면 희귀질환 환자는 데이터 공유에 압도적으로 찬성하지만 상업적 목적으로 데이터를 공유할 의향은 적은 것으로 나타남
- Malinina는 희귀질환 환자나 그 부모는 연구를 촉진하기 위해 무엇이든 기꺼이하려는 경우가 많으나 “우리는 건강할 때 우리는 훨씬 더 프라이버시 지향적이다”라며, 혁신과 환자 권리 사이에 더 나은 균형이 필요하다고 주장
EHDS 제안은 데이터 처리에 대한 공통 표준을 통해 데이터의 질을 높이고 다양한 목적으로 데이터에 더 쉽게 접근할 수 있도록 하는 등 큰 발전을 가져올 것임
- 이는 특히 환자 수가 적어 전문 지식이 제한되어 있고 진단을 받기까지 수년을 기다려야 하는 경우가 많은 희귀 질환에 경우 더욱 중요
- 유럽제약기업연맹(EUCOPE) 사무총장 Natz는 데이터 공유가 증가하면 실패한 임상 시험을 재현할 필요성이 줄어들어 약물 개발의 효율성이 높아질 수 있다고 말함
현재 가장 큰 문제는 데이터가 암호화되고 처리되는 방식이 EU 전체에 걸쳐 조화되지 않아 국경 간 데이터 공유가 어렵다는 점임
- 때문에 새로운 표준을 의무적으로 적용하는 것이 중요
- 또한, 데이터 보호 규칙은 연구 목적을 위해 더 많은 유연성을 제공해야 하며, EHDS는 데이터 공유와 관련하여 인프라 및 상호 운용성 부족에 대한 솔루션을 제공해야 할 것임
EU는 EHDS의 이행 타임라인에 대한 타협점을 찾아야 함
- EU 이사회는 2년의 이행 기간 후 데이터 등록에 5~7년을 허용하기를 원하며, 이는 EHDS가 채택 후 9년이 지나야 완전히 작동할 수 있음을 의미, 유럽의회는 9년이라는 기간이 너무 길다는 입장
- 한편, Malinina는 국가가 새로운 표준에 적응함에 있어 상당한 시간과 자원, 국내법 변경히 필요한 “시스템의 엄청난 변화”에 9년은 그리 길지 않은 시간이라고 주장
- EU 이사회 초안에는 회원국들이 국경 간 데이터 사용에 추가 제한을 가할 수 있도록 허용하는 조항이 포함되어 있으나, Sokol 보고관은 이것이 이동의 자유에 위배되고 빠른 합의를 방해할 수 있다고 지적
SOURCE : Science Business
