매년 태어나는 조산아의 수는 약 1,500만명 정도에 이른다. EU의 후원에 힘입어 조산 위험도를 자궁경부의 경직도를 통해 판단할 수 있는 진단기기가 승인 절차를 밟고 있다.
세계보건기구(WHO)에 따르면, 매년 1500만명의 아기가 정상 임신 기간인 37주 이전에 태어나, 폐와 뇌 손상, 실명은 물론 심지어 사망에까지 이르는 건강상의 문제를 경험한다고 한다.
임상의들은 분만 유도의 필요성을 예측하는 등의 다양한 목적에서 내진을 통해 경추경직도를 분별해왔다. 반면 EU의 자금 지원을 받는 Cervix Care 프로젝트는 정기 검진시 효율적이고 간편하게 사용할 수 있는 장치의 개발을 지원하였다.
해당 기기는 의사들에게 경추경직도를 객관적이고 가변성이 적은 방식으로 측정할 수 있는 방법을 제공한다. 이는 고위험 임신을 식별하고 특히 조산과 같은 결과를 예측할 수 있는 진단도구로 여겨진다.
이 기기를 제작한 스위스 업체 Pregnolia의 제품 기술 관리자인 Michael Fernandez는 "데이터는 의사에게 제왕 절개를 제안하거나 분만 유도 결정하는 데에도 도움을 될 수 있다"고 설명한다.
이번 프로젝트를 통해 해당 산부인과 기기의 기능을 평가하고, 효율성 확인을 위한 임상 근거들을 수집함으로서, 기기들을 과학적, 기술적으로 특성화 할 수 있었다.
연구팀은 CervixCare 프로젝트의 일환으로 실험실 테스트를 진행하여, 최신 버전의 기기가 일관된 결과를 제공한다는 것을 확인하였다. 현재 이 장치는 스위스의 Kantonsspital Frauenfeld 병원에서 10명의 여성을 대상으로 테스트되고 있다. Michael Fernandez에 따르면 현재 생체 내에서 수집된 측정 결과의 정확성을 확인하는 과정에 있다.
고위험 임신을 식별하는 효과적인 방법
이 장치는 프로브(Probe)로 피부조직을 가볍게 당겨 프로브 끝 부분 안에 작은 공간을 만들어 자궁경부 자체에 대한 안전하고 간단한 테스트를 수행한다.
소독된 일회용 프로브와 제어장치를 사용하여 경추경직도 지수(CSI, Cervical Stiffness Index)를 측정한다. 내시경은 스페큘럼을 가지고 자궁 경부의 앞쪽 음순과 마주하도록 배치한다. 측정은 피부조직을 당기고 있는 프로브 끝 부분 안에 작은 공간을 만드는 발판을 밟으면서 시작된다.
조직이 부드러울수록 자궁 경부 조직을 4mm 구부리는데 필요한 공간이 작아진다. 측정은 몇 초 내에 완료되고 제어 장치는 CSI를 음압 값(mbar 단위의 pcl)으로 표시한다.
Michael Fernandez에 따르면 압력수치는 정밀 압력 센서와 특수 알고리즘을 사용하여 된다.
의료장비 관련 법령 승인을 위해
Kantonsspital Frauenfeld 병원의 파일럿 프로젝트에서 현재 수집된 데이터는 과거 다양한 측정을 통해, 기기의 성능을 증명한다. 이 시스템은 또한 진단도구로서 여러 국제 사이트에서 연구되고 있다.
Michael Fernandez는 "우리 기기는 최대한의 정보를 얻어 환자들에게 최고의 결과를 안겨주고 싶어하는 많은 의사들에게 어필한다. 이 기기는 임상진료기준을 개선하도록 설계되었기 때문이다"고 말한다.
"우리는 이미 기기를 측정도구로 판매할 수 있는 허가를 받았으며, 의료기기 관련 법령(MDR) 승인을 받아 활용범위를 확장하고 가까운 시일 내에 발표될 임상 실험 결과를 통해 기기의 진단기기로서의 가치를 입증할 수 있기를 기대한다.”
판도를 바꾸는 Horizon 2020 펀딩
프로젝트 자금의 일부는 잘 알려지지 않은 중소기업들이 검증과 인증 과정을 거치는 과정에서, 필요한 기술자문을 얻을 때 겪게 되는 채용 예산 부족 및 기업의 낮은 가시성으로부터 비롯되는 어려움들을 극복하는데 도움을 주고자 사용되었다.
Michael Fernandez는 이 작업이 매우 보람찬 일이라고 자부한다. "이렇게 많은 사람들에게 도움이 되는 장치를 개발한다는 것은 정말 가슴벅찬 일이다. 나는 장치의 성능을 측정하는 실험설계와 임상 연구 설계에 참여하여 MDR에 등록할 제품을 준비하는 데 기여했다.
"나는 줄곧 기술과 생물학 사이의 경계점에서 일하는 데 관심이 있었고, 이 프로젝트를 통해 내가 많은 가족들의 삶에 가치를 매길 수 없는 귀중한 변화들을 만들어 내고 있다고 느낀다. 이 점이 나와 동료들에게 이 일에 대한 동기를 부여한다."
- 기간 : 2020.11.30.~2022.02.27. (Horizon 2020)
- 예산 : 0 유로 (EU 지원 : 16만 유로)
- 조정 : PREGNOLIA AG (Switzerland)
