동 패키지에는 생명공학법(Biotech Act), 의료기기 관련 규정 개정, 그리고 안전심장계획(Safe Hearts Plan)이 포함됨
- (주요목적) ▲EU 생명공학 부문 강화, ▲환자를 위한 혁신적인 신규 치료법 개발 가속화, ▲환자 안전을 최우선으로 보장하는 동시에 연구실에서 시장까지 EU 기업의 의료기기 개발 과정을 간소화·효율화하는 규칙 마련, ▲유럽 주요 사망 원인인 심혈관 질환에 대한 포괄적인 예방, 조기 발견 및 치료를 위한 EU 차원의 접근방식 마련
- (기대효과) 동 계획은 모든 EU 시민을 위한 더욱 현대적이고 효율적이며 회복탄력성 있는 의료 생태계를 조성하는 데 기여하는 동시에 전략적 부문의 성장과 혁신을 촉진할 것으로 기대
- (향후계획) 생명공학법 제정안과 의료기기 및 체외진단기기 규정 간소화안은 유럽의회와 EU이사회에 제출될 예정이며, 안전심장계획의 핵심 목표를 이행하기 위한 작업이 회원국들과의 협력을 통해 시작될 예정
생명공학법(Biotech Act)
- (목표) 유럽 환자들에게 유익한 세계적인 수준의 의료 생명공학 산업 구축
- (배경) 생명공학은 EU에서 가장 빠른 성장 분야 중 하나로, 현재 생명공학 산업은 유럽 경제에 약 400억 유로를 기여, 90만 개 이상의 일자리를 창출하고 있으며, 그중 75%는 의료 분야에 집중되어 있음
- (문제점) 생명공학은 획기적인 새로운 치료법과 요법, 더욱 정확한 진단, 맞춤형 의약품을 통해 의료 분야에 혁명을 일으킬 잠재력을 지녔으나, EU는 불충분한 자금 지원, 규제 병목 현상, 혁신 장벽으로 인해 이 분야에서 세계 경쟁국에 뒤처지고 있음(드라기 보고서, 2024)
- (해결방안) 집행위는 혁신적인 아이디어가 연구실에서 시장으로 원활하게 이전될 수 있도록 지원함으로써 유럽의 생명공학 잠재력을 증대하고자 새로운 생명공학법을 제안
- (주요내용) 맞춤형 지원을 통해 바이오 제조를 활성하는 것을 목표로 유럽투자은행(EIB) 그룹과 협력하여 개발될 새로운 의료 생명공학 투자 시범 사업을 통해 생명공학 기업을 위한 새로운 자금 조달 및 투자 방식을 모색
- 기업들이 유럽 내에서 연구 및 생산 활동을 수행하도록 장려하고, 국가 간 임상시험 승인 절차를 가속화하며, 인공지능 데이터, 규제 샌드박스를 활용하여 최첨단 신약 개발을 촉진
- 기업의 비용과 부담을 줄이기 위해 EU 규정을 간소화하고, 복잡하고 혁신적인 제품을 위한 단일 규제 경로를 구축
안전심장계획(Safe Hearts Plan)
- (개요) 동 계획은 공중 보건상의 이점 외에도 EU 경제를 강화하고 심혈관 치료 분야의 혁신을 촉진하는 것을 목표로 하며, 2035년까지 달성해야 할 명확한 목표를 제시
- (배경) 심혈관 질환은 예방 가능한 질환임에도 매년 170만 명의 유럽인이 심혈관 질환으로 사망하는 등 EU 내 조기사망의 주요 원인, 시급한 조치 없이는 2050년까지 심혈관 질환 사망자는 90% 증가할 것으로 예상, 심혈관 질환으로 인한 유럽 경제 손실은 연간 2,820억 유로에 달함
- (해결방안) 안전심장계획은 이러한 막대한 공중 보건 문제를 해결하기 위한 최초의 포괄적인 EU 차원의 접근방식으로 심혈관 질환의 예방, 조기 발견 및 치료를 개선하기 위한 구체적인 조치를 제시
- (주요내용) 동 계획은 개인 맞춤형 질병 예측 도구와 치료법을 통해 개인의 심장 건강을 증진하는 동시에 흡연, 불균형한 식습관, 음주와 같은 위험 요인을 개선하는 데 중점을 둠
- 또한, 연구 격차를 해소하고 데이터, 디지털 솔루션 및 인공지능을 통합하여 의료 시스템을 강화하고자 함
- EU 국가별 심혈관으로 인한 조기 사망률이 크게 차이가 나는 상황에서, 동 계획은 건강 불평등을 줄이고, 의료 및 치료 접근성을 개선하는 데 특히 중점을 둠
- 집행위는 회원국들이 국가 심혈관 건강 계획을 수립하도록 지원하고, 건강 불평등을 모니터링하는 대시보드를 구축하며, 인공지능 활용을 가속화하기 위한 인큐베이터를 출범할 예정
의료기기 간소화
- (배경) EU는 의료기기 부문에서 세계적인 선두 주자로, 동 부문은 주로 중소기업에 종사하는 약 100만 명의 고용을 창출하고 있으며, EU 시장 규모는 약 1,700억 유로에 달함
- (문제점) 현재 EU 규정은 기업에 불필요한 비용, 병목 현상, 불확실성을 야기하고 환자에게는 지연을 초래
- (해결방안) 동 제안은 의료기기에 대한 EU 규정을 간소화하고, 절차의 디지털화를 지원하며, 기업이 변화하는 시장 상황과 환자 요구에 대응할 수 있도록 일관된 프레임워크를 제공
- 의료기기 접근성을 높이고 지속적인 공급을 보장하기 위해 적합성 평가 완료 기한이 도입될 예정
- (주요내용) 유럽의약품청(EMA)의 역할 강화를 통해 EU 차원의 조정을 강화하고 기업에 더 많은 과학적, 기술적, 규제 관련 전문 지식을 제공
- EMA는 의료기기 부족 현상을 모니터링하고, 필수 의료기기 목록을 작성할 것
- 또한, 동 제안은 AI 애플리케이션이 통합된 의료기기에 대한 통일되고 일관된 규정을 보장
- (기대효과) 동 개혁은 환자 안전을 최우선으로 보장하는 동시에 안전하고 혁신적인 의료기기에 대한 접근성을 높이고 EU의 경쟁력을 강화
- 이러한 조치들을 통해 연간 24억 유로의 행정 비용 절감을 포함하여 총 33억 유로의 비용 절감이 예상
