코로나19의 유행은 비(非)코로나바이러스에 대한 임상 시험을 중단시켰지만, 시험 관리 및 원격 환자 평가를 위한 긍정적인 효과를 가져왔다. 그 결과 계약연구기관(CRO)의 프로세스가 개선되었다.
프랑스, 독일, 스위스, 영국의 400명의 임상시험 전문가를 대상으로 한 설문조사에 따르면 혜택 중에는 빠른 모집, 치료 일정 준수, 환자 유지 개선 등이 있다. 거의 모든 사람들은 이러한 개선된 사항이 '앞으로도 남아 있을 것'이라고 믿고있다.
팬데믹은 기존의 임상 시험 관리에 심각한 어려움을 안겨주었다. 환자는 시험 현장에 방문할 수 없없으며, 연구원들은 환자를 치료하거나 코로나19 백신 및 항바이러스제 시험을 실행하기 위해 최전선의 불려갔으며, 실험실은 폐쇄되어야 했다.
그러나 모니터링 장치, 인공지능 및 빅데이터를 포함한 새로운 기술의 채택은 분산형 임상 시험으로의 이동을 뒷받침하였다. 임상 시험 관리 소프트웨어를 제공하는 회사인 Medidata가 의뢰한 설문조사에 다르면 이를 통해 CRO는 상황에 적응할 수 있었고, 임상 시험의 성과가 향상되었다.
응답자 3분의 1 이상이 팬데믹 이후 개선된 상위 3가지 개선 영역 중 하나로 '임상 시험의 더 나은 결과'를 꼽았고, 36%는 임상 시험 모집 및 등록도 개선되었다고 말한다. 동시에 설문 조사에 따르면 시험에 참여하는 환자의 경험 역시 향상된 것으로 나타났다.
분산형 접근(Decentralised approach)
평가를 위해 시험 센터에 보고할 필요 없이 환자를 집에서 모니터링하고 웨어러블 건강 모니터, 감각 기반 기술 및 온라인을 통해 피드백을 제공한 다음 데이터를 통합하고 원격으로 일하는 연구원을 통해 분석될 수 있는 '분산형 시험(Decentralised trials)' 방식은 사실 그리 새로운 것은 아니다.
그러나 설문 조사에 따르면 이 접근 방식을 채택한 비율이 전염병 발생 이전 43%였다면, 이후에는 55%로 높아졌다. 이는 5년 이내에 66%까지 증가할 것으로 예상된다.
'분산화'로 가는 길이 반드시 간단하지만은 않다. 응답자의 35%는 신기술에 대한 투자의 필요성이 이를 채택하는 데 장벽이 될 수 있다고 말하였으며, 32%는 여전히 전통적인 시험 방법에 고정되어 있다고 말하였다. 응답자의 30%는 규제 기관의 지침 부족을 우려하고 있다.
일부 사람들이 모든 개선 사항이 영구적이지 않을 것이라고 믿는 다른 이유에는 과거 컴퓨터 시스템 및 프로세스에 대한 의존도 포함된다. 절반이 넘는 응답자가 이것이 주요 장벽이라고 말하였다. 이는 프랑스에서 64% 응답자가 문제로 언급하였으며, 설문에 응한 응답자의 49%가 레거시 시스템이 문제라고 응답한 영국에서는 이것이 주목할 만한 핀치 포인트이다.
잠재적인 장벽으로 인용된 또 다른 요인은 환자 선호도이며 설문 조사 대상자의 47%가 이것이 문제라고 말하였다. 이는 환자에게 임상 시험에 참여하는 새로운 방법을 소개하고 기술이 시험 과정에서 어떻게 도움이 되는지 설명하고 부담을 덜기 위해 더 많은 노력이 필요함을 시사한다.
보고서에서 강조된 주요 측면 중 하나는 응답자의 92%가 임상시험이 이제 환자 중심으로 설계될 가능성이 더 높다고 생각하고 39%는 개선이 중요하다고 생각하는 반면 54%는 임상시험이 약간 더 환자 중심적이라고 생각한다는 것이다.
